中國醫(yī)療器械臨床試驗管理服務(wù)內(nèi)容


    奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(前身為國家食品藥品監(jiān)督管理局或SFDA)需要高風險設(shè)備制造商在中國進行醫(yī)療器械臨床試驗。建立醫(yī)療器械臨床試驗在中國市場可能涉及巨大的時間和精力。管理符合CFDA(SFDA)規(guī)章以及招聘、設(shè)施、研究設(shè)計和人員問題需要相當多的時間和資源。


　　醫(yī)療器械和醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)在中國在過去幾年中發(fā)生了顯著變化。為了成功地在中國市場建立和實施醫(yī)療器械臨床試驗，您必須確保這些需求。
　　全面的醫(yī)療器械臨床試驗管理服務(wù)包括以下幾點:
　　1、醫(yī)療器械臨床試驗策略和研究設(shè)計：評價臨床路徑；臨床前評估；研究設(shè)計和主題的選擇
　　2、醫(yī)療器械臨床試驗管理：網(wǎng)站和調(diào)查員選擇；招生策略；臨床試驗的執(zhí)行
　　3、上市后臨床試驗支持：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)分析；補償策略和管理；醫(yī)療設(shè)備臨床研究與設(shè)計變化
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