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日本新日本藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權(quán)審核機構(gòu)（RCB）來核準而非藥品和醫(yī)療器械管理機構(gòu)（PMDA），這些器材有適用的日標標準或已公開發(fā)布的允收規(guī)范。 
共有22種產(chǎn)品類別被歸類到指定管制醫(yī)療器材
 主動植入式醫(yī)療器材（1＆2） 
 目前這一類未被列入
 麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4） 
 牙科用器材（5＆6） 
 醫(yī)療電氣器材（7） 
 診療設(shè)備（8＆9） 
 非主動植入式器材（10＆11） 
 眼科用器材（12＆13） 
 可重復(fù)使用的器材（14＆15） 
 限單次使用的器材（16＆17） 
 家庭使用的器材（18） 
 助聽器材（19） 
 放射線診斷影像系統(tǒng)（20＆21） 
 體外診斷器材（22） 
上述器材，在頒發(fā)證書與產(chǎn)品上市前，第三方授權(quán)審核機構(gòu)（RCB）要審查其技術(shù)文件和進行質(zhì)量管理體系審查。日本新日本藥事法（JPAL）。
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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