產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進 行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應 采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中 的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技 術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品 技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標 準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

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