企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

　?。ㄒ唬┤肆Y源；
　?。ǘ┤藛T健康檢查；
　　（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；
　?。ㄋ模┕?yīng)商及采購商；
　　（五）首營企業(yè)；
　?。┊a(chǎn)品質(zhì)量信息；
　?。ㄆ撸┵忂M驗收記錄；
　?。ò耍┏鰩鞆?fù)核及銷售記錄；
　　（九）設(shè)施設(shè)備；
　?。ㄊ┎缓细衿诽幚恚?br /> 　?。ㄊ唬╀N后退回產(chǎn)品管理；
　?。ㄊ┵|(zhì)量事故；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械不良事件；
　　（十四）醫(yī)療器械召回；
　?。ㄊ澹┢睋?jù)及憑證；
　　（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；
　　（十七）客戶信息；
　?。ㄊ耍┦酆蠓?wù)記錄等內(nèi)容。

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