1.標準概要
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點正式發(fā)布了ISO13485《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應用的專用要求》。目前的有效版本為ISO/TC210于2003年正式發(fā)布的ISO13485：2003。國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》。    ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 
   ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求。
2.ISO13485標準之特點： 
a．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 
b．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。 
c．ISO13485：2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 
d．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。 
e．ISO13485：2003標準更具專業(yè)性特點。