什么是ISO13485？ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，可以幫助組織：a)提高和改善企業(yè)的管理水辶平，規(guī)避法律風丬險，廣州南晟德企業(yè)管理咨詢有限公司，增加企業(yè)的知名度；b)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，.南晟德企業(yè)管理咨詢___知名ISO13485醫(yī)療體系認證，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；c)通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險；d)有利于消除貿(mào)易壁壘，.南晟德企業(yè)管理咨詢___知名ISO13485醫(yī)療體系認證，取得進入國際市場的通行證；e)提高員工的責任感，積極性和奉獻精神.南晟德企業(yè)管理咨詢___知名ISO13485醫(yī)療體系認證