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[供應]欽州無塵室車間|欽州無塵室車間裝修|欽州無塵室車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西南寧
- 產(chǎn)品品牌：定制
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：件
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2020-09-12 20:53:48
- 有效期至：2020-10-13
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欽州無塵室車間|欽州無塵室車間裝修|欽州無塵室車間公司
詳細信息
藥品Gmp車間認證需準備哪些材料
藥品GMP認證申請材料準備的要求
隨著新版GMP認證的落實，新時節(jié)的GMP認證潮來到，峰創(chuàng)科技凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料必不可少的。
申請GMP認證須提供的材料
（1）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
（2）、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括
企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；
（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（4）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；
（5）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；
（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
（7）、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
（8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
（9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；
（10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認證，除報送上述2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
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