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[供應]醫(yī)療器械注冊要經由哪些部門審批？怎么完成醫(yī)療器械注冊
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產品數(shù)量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-28 09:46:13
- 有效期至：2018-07-28
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醫(yī)療器械注冊要經由哪些部門審批？怎么完成醫(yī)療器械注冊
詳細信息
什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械注冊證？醫(yī)療器械注冊要經由哪些部門審批？如何確定醫(yī)療器械產品分類及該產品是否作為醫(yī)療器械管理？ CIO在線提供醫(yī)療器械注冊證咨詢辦理服務，醫(yī)療器械注冊證咨詢服務讓您盡快完成醫(yī)療器械注冊。
一、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；
2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
4）妊娠控制。
其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
醫(yī)療器械產品分為三類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。
二、什么是醫(yī)療器械注冊證？
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊包括首次申請、變更申請、延續(xù)申請。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。
三、醫(yī)療器械注冊要經由哪些部門審批？
國產醫(yī)療器械產品涉及的部門包括：設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（一類）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（二類、三類）、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、各相關檢測中心。
進口醫(yī)療器械產品注冊涉及的部門包括：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、各相關檢測中心。
四、想要了解如何確定醫(yī)療器械產品分類及該產品是否作為醫(yī)療器械管理，請聯(lián)系廣東國健。
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，是國內六大醫(yī)藥咨詢公司之一，具有一定的優(yōu)勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫(yī)療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領會國家醫(yī)療器械注冊政策精髓。
2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場的趨勢，聯(lián)合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進、轉讓具有巨大市場潛力的醫(yī)療器械品種。
廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)輔導和代理醫(yī)療器械注冊申報工作。
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二、部分代理申報
1.注冊咨詢服務：制定醫(yī)療器械注冊的可行性方案，指導您開展醫(yī)療器械注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進審評中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續(xù)：就您某個醫(yī)療器械注冊薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務，包括產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等等。
3.醫(yī)療器械注冊可行性審核，根據(jù)你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
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