奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

我們可以提供：
1、指導(dǎo)建立組織機(jī)構(gòu)；  
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；  
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；  
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)現(xiàn)場；  
5、指導(dǎo)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；  
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；  
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；  
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；  
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；  
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證。