——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌M行，能否得到科學(xué)有效的試驗結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗成本。
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定醫(yī)療器械臨床試驗方案。醫(yī)療器械臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團能為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的醫(yī)療器械臨床方案，目前，我，已為國內(nèi)外1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，為大量的醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗方案，得到廣泛的好評。
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