醫(yī)療器械企業(yè)都知道國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并且于2004年正式實(shí)施，本條例的發(fā)布目的在于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保證人民群眾生命財(cái)產(chǎn)的安全，條例從醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等主要環(huán)節(jié)給予了嚴(yán)格的規(guī)定，并且規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)和個(gè)人的標(biāo)準(zhǔn)。

首先、規(guī)定了醫(yī)療器械管理部門和機(jī)構(gòu)
縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。并且國務(wù)院監(jiān)督管理部門有負(fù)責(zé)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的職責(zé)。

其次、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法給出了醫(yī)療器械的定義，包括使用范圍和預(yù)期用途。
適用范圍：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用
預(yù)期用途：
一、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
二、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
三、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
四、妊娠控制。

最后，明確了醫(yī)療器械實(shí)施分類管理制度，并規(guī)定了相應(yīng)的管理控制力度，如下：
一類：常規(guī)手段管理，力在保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
二類：加以控制。
三類：嚴(yán)格控制。植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

通過以上大體概述，介紹了醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范性，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了更為標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，分類制度的實(shí)施也提高了對(duì)于不同產(chǎn)品的管理有效性，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的管理，和高效的規(guī)范。

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