第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用、驗(yàn)證審批

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，能按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對(duì)您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令）第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。第九條第一款：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證?！?br />申請(qǐng)條件：
1、具有經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、具有企業(yè)自測(cè)報(bào)告（出廠檢測(cè)報(bào)告）；
3、具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格型式檢測(cè)報(bào)告；
4、需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)安全性的醫(yī)療器械，應(yīng)完成試驗(yàn)。
申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》；
2、申報(bào)產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；
4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告；
5、如需要應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；
6、臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同，臨床試驗(yàn)方案； 倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)樣本； 
7、產(chǎn)品圖片或照片；
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。
注：申請(qǐng)材料使 用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)。
許可程序： 
1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》）和其他申請(qǐng)材料。
2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。
3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，作出同意臨床試用或者臨床驗(yàn)證的決定；不符合規(guī)定的，作出不同意臨床試用或者臨床驗(yàn)證的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
5、許可文本制作及送達(dá)。省局醫(yī)療器械處制作同意臨床試用或者臨床驗(yàn)證的批準(zhǔn)文件，省局受理辦送達(dá)申請(qǐng)人。

聯(lián)系人：張先生
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